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生物医用高分子材料趋势分析

在人体中使用外来物已经有一个令人印象深刻的久远历史。大约在公元前600年,玛雅人使用贝壳做成几乎与牙齿合为一体的牙齿植入物。追溯到公元前200年在欧洲发现了金属牙植入物。缝合线的使用甚至拥有更长的历史,追溯到32000多年以前。经历了多个世纪的快速推进,1891年象牙被用来做成记录在案的第一个髋关节植入物。

在历史的发展过程中使用的大部分生物材料试图具有生物活性,即易被身体所接受。然而由于对制造支持再生医学领域的生物材料需求的增加,这是改变的开始。此时,惰性生物材料继续演变。

三代生物材料

RxFiber宣称其RxFibron HT超细纤维是最小最强的PET

帝斯曼生物医学公司(展位号:P112)把包括镍钛诺到陶瓷在内的所有惰性生物材料归为第一代生物材料。传统上来说选择这类材料是基于其大致接近将要置换的组织的物理特性。生物惰性的程度和无毒性也使其入选。

帝斯曼生物医学公司的业务发展总监William Fuller说“在矫形手术中,这种第一代生物材料的想法被引入了全人工关节,膝盖和髋关节置换是临床成功的典范,自每年实施一百万例以来,使许多病人改善了生活质量并回归到更积极的生活模式中。”

Fuller说以帝斯曼生物医学公司的聚乙烯纯纤维为例,对这样的第一代生物材料的革新仍在继续。该公司将其称为“世界上最强韧的医用纤维”,聚乙烯纯纤维 被应用于如强化血管球囊导管的心血管产品。这种材料在整形外科市场中的应用也日渐增加,它们作为旋转套修复术中的高强度缝合线,前交叉韧带修复中的固定装置,以及从环形修复到全椎间盘修复的脊柱植入物。公司预见到这种材料在韧带固定中的拓展使用,该应用中材料的极低延展性会形成刚性固定,从而促进撕裂韧带快速重新附着到骨头上。

“超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维可以帮助植入物突破传统整形纤维和缝合线的限制。”Fuller说道。“例如聚酯、聚丙烯或者尼龙这样拥有中等强度的传统纤维在最终断裂前表现出相当大的延展性(伸长率)。而UHMWPE正相反:强度要高得多。在同一计重标准上,这种纤维比钢铁的强度高了十多倍。由这些纤维制成的编织物或缝线 可能 是类似的聚酯产品的强度的两倍。”

事实上,这种材料的延展几乎感觉不到,他补充说道。“当这些纤维达到断裂强度,伸长量约3%。这些特性使得其能够生产新型更小的医疗设备。”

RxFiber有限责任企业(温莎,加州)的创始人兼总裁Robert Torgerson说历史上有很长一段时间这些材料都用作生物材料,这些材料的创新是显然的。

帝斯曼赞誉他们的Dyneema Purity医学纤维是“世界最强”

以聚酯为例“利用涤纶纱 和其他生物材料开发下一代设备的公司正在考虑减少设备的配置文件。” Torgerson解释说道。“开放式手术治疗是血管内和血管治疗的规范。如今,心脏瓣膜,血管内介入设备,支架等等都是通过基于导管系统的植入物。传输系统的直径很大程度上取决于需要被传输的设备。这个系统需要通过身体上的孔,例如股动脉、髂动脉或肱动脉。”

尽管这些需求强调孔口,针对传输系统的各种涂料被开发出来以降低这种压力。Torgerson说:“这种设备仅限于那些可以承受传输系统直径的特定病患,大部分病人解剖学直径小,他们需要更小直径的传输系统。这也要求最少的生物材料进入传输系统被输送到靶点。”

例如经由导管的血管设备就属于这类系统。如今这些产品使用纤度范围40这种 直径相当粗的纱线,需要 20F或更大的传输系统,Torgerson强调说。“为了缩减外形并保持设备完整性,需要研发更小而强的纺线以缩减外形。这就是为什么Rx-Fiber会研发下一代称为RxFibron HT的高韧性低纤度涤纶丝,这种产品纤度小于20并有更少的丝。这个厚度在保持了设备完整性的同时也保持了强度。”RxFiber开发了针对该应用的低纤度高韧性涤纶丝。

第二代和更新的技术

第二代生物材料不仅是简单针对人体无排异。他们按配方组合生物活性组分,诱发控制作用和生理学环境中的反应。Fuller解释说“这些生物活性材料在整形领域的突出例子包括可注射或可移植人造骨骼替代物。”

第三代生物材料旨在达到重塑而不是修复。

基于拓展生物学理解而设计的第三代生物材料旨在达到重塑而不是修复。 “第三代生物材料正被设计用来 模拟分子层面的特殊的细胞反应。” Fuller说道。“在整形领域,骨生长因子和富含血小板血浆的治疗方法的使用标志着大幅度的转向再生材料的开端,这些材料帮助机体自愈。对组织愈合的分子和细胞生物学的理解被整合到材料设计中。”

Fuller补充道,聚合物体系的分子修饰引起特定的与细胞表面整合素的相互作用,细胞增殖、分化和细胞外基质的生成与结构化。“这种第三代生物交互性的生物材料模拟活组织的再生。就生物相容性而言,这些材料不仅专注于无害而且设计为自愈的元素。”

再生:未来的潮流

位于巴拿马Perkasie的Secant Medical有限公司新兴技术的副总裁Peter D. Gabriele对未来的生物材料持相近观点。他强调其在再生医学使用方面的重要性。

他说“为了生物材料的发展未来,我们必须充分了解其在人体内的效果。材料不是惰性的,在建立构建材料和组织反应之间的联系方面,我们必须更加精明。”

Gabriele解释再生医学中生物材料的潜力依赖于开发恰当的构造,使器官系统恢复到天生的功能。

他强调:“现如今,我们在移植时要应对两类免疫系统:炎症系统(最初的愈合过程)和适应性免疫系统(愈合与功能的长期系统)。”因此,知道材料如何对免疫系统、愈合过程以及再生的器官造成影响是重要的。“这种智能设计活动不仅要找到与材料工程属性相匹配的顺应性,而且要匹配材料生物学、生物活性和生物相容性。”

与此相关的趋势是增加研发投入开发新型生物可降解材料,如聚乳酸。这种可以融化成乳酸的材料能提供植入物构造,该植入物可以维持6个月到2年。

Gabriele解释说:“下一代生物可降解聚合物有许多优势,首先是其可以被辨识(设计中可以包含顺应匹配标准)。其二,分解产物是代谢物,意味着不产生必须排出身体的废物。最后,不排异;不会刺激免疫系统形成疤痕组织。”

Gabriele指出现有材料的产品研发能力较小。他补充道“然而未来生物高聚物有更广阔的应用,不用降低相容性和无致免疫性反应这样一些优势。”这种取决于如何加工的单一材料,将有多元的应用领域。伴随软组织工程,其有潜力用于心肌修补,工程血管,软骨恢复和视网膜修复的支架以及神经导管。它也能被设计成整形修复的组分或者为材料产生功能表面的覆膜。

FxFiber的Torgerson说再生医学有令人鼓舞的未来,但器官再生作为下一代被开发的设备和生物材料,其花费不容忽视。“这是一个非常昂贵的任务,同样涉及到挑选重建器官的时间。”

然而,需要生物材料创建设备以应对突发状况,低收入情况,和其他环境。“我们不确定在没有开放手术流程的情况下,如何使大动脉再生和置换。” Torgenson说道。“但开放式操作对某些病患存在风险和致命危机。用生物材料制造的经导管系统的设备能节省时间甚至挽救患者生命。”

Torgenson说“我们需要继续研下一代的设备,这些设备利于了当前和下一代生物材料。”

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